（2013年第5號）

為加強和規(guī)范保健食品再注冊管理，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》、《保健食品注冊管理辦法（試行）》等有關(guān)規(guī)定，經(jīng)研究，現(xiàn)就有關(guān)事項進一步明確如下：

一、申請人再注冊申請已受理的，在產(chǎn)品再注冊審查期間，原保健食品批準證書繼續(xù)有效。自2013年9月1日起，保健食品再注冊受理通知書中增加“在產(chǎn)品再注冊審查期間，原保健食品批準證書繼續(xù)有效”的內(nèi)容。此前受理的，申請人可根據(jù)需要憑受理通知書原件到原受理部門換取增加相應(yīng)內(nèi)容的受理通知書。

二、對在批準證書有效期內(nèi)，因客觀原因未在規(guī)定時限提出再注冊申請的，申請人應(yīng)提供書面說明，經(jīng)所在地省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門審核認可，函報國家食品藥品監(jiān)督管理總局同意后，省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門方可受理該產(chǎn)品再注冊申請；進口產(chǎn)品批準證書申請人應(yīng)直接向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出書面說明，經(jīng)審核同意后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)中心方可受理該產(chǎn)品再注冊申請。無客觀原因逾期或超過批準證書有效期的，不予受理。

三、申請人應(yīng)熟悉并掌握保健食品再注冊各項規(guī)定，積極做好保健食品再注冊有關(guān)準備工作，及時提出保健食品再注冊申請和提交規(guī)范完整的申報資料。

四、申請人應(yīng)當在自批準之日起6個月后嚴格按照新批準證書內(nèi)容組織生產(chǎn)，此前的產(chǎn)品允許銷售至保質(zhì)期結(jié)束。

五、各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在符合規(guī)定的條件下，加快開展保健食品再注冊的受理工作，抓緊開展現(xiàn)場核查，及時將相關(guān)材料報送技術(shù)審評部門。保健食品注冊檢驗機構(gòu)應(yīng)及時安排保健食品再注冊相關(guān)檢驗檢測工作。

特此通告。

 

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2013年8月23日

 

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