（2012年第67號(hào)）

為規(guī)范保健食品生產(chǎn)經(jīng)營行為，加強(qiáng)企業(yè)索證索票和臺(tái)賬管理，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品安全工作的決定》、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等有關(guān)法律法規(guī)，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)索證索票和臺(tái)賬管理規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布，自2013年3月1日起施行。

特此公告。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

2012年11月8日  

保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)索證索票和臺(tái)賬管理規(guī)定

第一章  總  則

第一條  為規(guī)范保健食品生產(chǎn)經(jīng)營行為，保證產(chǎn)品質(zhì)量，做到產(chǎn)品可追溯，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品安全工作的決定》、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)定。

第二條  在中國境內(nèi)從事保健食品生產(chǎn)經(jīng)營的企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定加強(qiáng)和規(guī)范索證索票和臺(tái)賬管理。

第三條  生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立索證索票和進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，索取并查驗(yàn)供貨者資質(zhì)及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量安全的有效證明文件，留存相關(guān)票證文件建檔備查，同時(shí)加強(qiáng)臺(tái)賬管理，如實(shí)記錄購銷信息。

第四條  生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立相關(guān)部門或指定專人負(fù)責(zé)索證索票、進(jìn)貨查驗(yàn)和臺(tái)賬管理工作，及時(shí)整理有關(guān)檔案文件，相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)。

第五條  應(yīng)當(dāng)按供貨者、供貨品種或供貨時(shí)間建立健全索證索票、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和購銷臺(tái)賬檔案，有關(guān)文件應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品保質(zhì)期結(jié)束后1年，且保存期限不得少于2年。保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)逐步實(shí)現(xiàn)信息化管理，建立電子檔案。

第六條  涉及保健食品經(jīng)營企業(yè)的市場(chǎng)開辦者應(yīng)當(dāng)建立健全保健食品安全管理制度，明確保健食品安全管理責(zé)任，定期對(duì)入場(chǎng)經(jīng)營企業(yè)的索證索票、進(jìn)貨查驗(yàn)和臺(tái)賬管理情況進(jìn)行檢查。

第二章  索證索票管理

第七條  保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向經(jīng)營企業(yè)提供生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)資質(zhì)、產(chǎn)品批準(zhǔn)證書（含技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書等）和企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告以及產(chǎn)品銷售單據(jù)等信息。必要時(shí)要審查并索取經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營資質(zhì)。

第八條  生產(chǎn)企業(yè)索證應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）供貨者的營業(yè)執(zhí)照或有關(guān)證明文件。

（二）原料、輔料、包裝材料生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可和流通許可證明文件，或其他證明材料。涉及進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)索取出入境檢驗(yàn)檢疫部門出具的證明文件。

（三）原料、輔料、包裝材料的出廠檢驗(yàn)合格證明。涉及檢疫的，應(yīng)當(dāng)索取檢疫合格證明。

（四）涉及商標(biāo)、條形碼印刷的，應(yīng)當(dāng)索取供貨者印刷許可證和條形碼印刷許可證。

（五）法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。

無法提供文件原件的，可以提交復(fù)印件；復(fù)印件應(yīng)當(dāng)逐頁加蓋生產(chǎn)企業(yè)或供貨者的公章并存檔備查。

第九條  生產(chǎn)企業(yè)索票應(yīng)當(dāng)索取供貨者出具的銷售發(fā)票及相關(guān)憑證。憑證應(yīng)當(dāng)至少注明原料、輔料、包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、單價(jià)、金額、銷售日期。

第十條  經(jīng)營企業(yè)索證應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）保健食品生產(chǎn)企業(yè)和供貨者的營業(yè)執(zhí)照。

（二）保健食品生產(chǎn)許可和流通許可證明文件，或其他證明材料。

（三）保健食品批準(zhǔn)證書（含技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書等）和企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（四）保健食品出廠檢驗(yàn)合格報(bào)告。進(jìn)口保健食品還應(yīng)當(dāng)索取檢驗(yàn)檢疫合格證明。

（五）法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。

無法提交文件原件的，可提交復(fù)印件；復(fù)印件應(yīng)當(dāng)逐頁加蓋保健食品生產(chǎn)企業(yè)或供貨者的公章并存檔備查。

第十一條  經(jīng)營企業(yè)索票應(yīng)當(dāng)索取供貨者出具的銷售發(fā)票及相關(guān)憑證。憑證應(yīng)當(dāng)至少注明保健食品的名稱、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、單價(jià)、金額、銷售日期。

第十二條  實(shí)行統(tǒng)一購進(jìn)、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的連鎖經(jīng)營企業(yè)，可由總部統(tǒng)一索取查驗(yàn)相關(guān)證、票并存檔，建立電子化檔案，供各連鎖經(jīng)營企業(yè)從經(jīng)營終端進(jìn)行查詢索證情況。各連鎖經(jīng)營企業(yè)自行采購的保健食品，應(yīng)當(dāng)按照要求自行索證索票。

第十三條  生產(chǎn)企業(yè)購入原料、輔料、包裝材料或經(jīng)營企業(yè)購入保健食品的，應(yīng)當(dāng)索取同批次產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

第三章  臺(tái)賬管理

第十四條  生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)實(shí)行臺(tái)賬管理，建立購貨、銷售臺(tái)賬，并如實(shí)記錄。

第十五條  購貨臺(tái)賬按照每次購入的情況記錄，內(nèi)容至少包括：名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、產(chǎn)地、購進(jìn)價(jià)格、購貨日期、供貨者名稱及聯(lián)系方式等信息。

第十六條  銷售臺(tái)賬按照每次銷售的情況記錄，內(nèi)容至少包括：名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、產(chǎn)地、銷售價(jià)格、銷售日期、庫存等內(nèi)容，或保留載有相關(guān)信息的銷售票據(jù)。

生產(chǎn)企業(yè)和從事批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄購貨者名稱、住所以及聯(lián)系方式等流向信息。

第十七條  應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄質(zhì)量不合格的原料、輔料、包裝材料或保健食品的召回、退貨、銷毀等處理情況。

第四章  附  則

第十八條  本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第十九條  本規(guī)定自2013年3月1日起施行。

 

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